IVD厂商把稳 ，继新版《医疗器械分类目录》颁布之后 ，国度药监总局再发公告 ，对体表诊断试剂产品的分类也进行了调整。
今年9月初 ，药监总局公开颁布新版《医疗器械分类目录》 ，该目录将自2018年8月1日起执行。不外 ，该目录中是不蕴含《6840体表诊断试剂分类子目录（2013版）》内容和组合包类产品的。
12月29日 ，国度药监总局颁布2017年第226号公告 ，对过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体表诊断试剂产品的属性和类别 ，进行了沉新界定。
新的体表诊断试剂产品属性界定和分类准则如下：
一、与畸形反映（过敏原）有关的体表诊断试剂 ，蕴含总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂 ，将作为第二类医疗器械治理。
二、流式细胞仪配套用体表诊断试剂：
1、作为第三类体表诊断试剂治理的产品 ，将蕴含：领导临床用药的抗体试剂 ；淋巴细胞亚群分析试剂盒 ；拥有明确诊断价值的抗体试剂。
2、作为第二类体表诊断试剂治理的产品 ，蕴含：流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验前提设定试剂（荧光赔偿微球）等。
3、作为第一类体表诊断试剂治理的产品 ，蕴含：拥有辅助诊断价值的抗体试剂 ；流式细胞仪样本处置试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等） ；同型对照抗体试剂及其组合。
三、免疫组化和原位杂交类体表诊断试剂：
1、作为第三类体表诊断试剂治理的产品 ，蕴含：领导临床用药的特异性抗体或探针试剂 ；拥有明确诊断价值的抗体或探针试剂。
2、作为第一类体表诊断试剂治理的产品 ，蕴含：拥有辅助诊断价值的抗体或探针试剂 ；染色液 ；免疫组化和原位杂交尝试用样本处置试剂、反映系统通用试剂。
四、暂不依照医疗器械治理的产品 ，蕴含：
1、无临床预期用处的抗体、探针等试剂 ；
2、仪器洗濯、守护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等。
凭据公告 ，新的体表诊断试剂产品治理类别将自2018年3月1日起执行。
IVD厂商把稳 ，继新版《医疗器械分类目录》颁布之后 ，国度药监总局再发公告 ，对体表诊断试剂产品的分类也进行了调整。
今年9月初 ，药监总局公开颁布新版《医疗器械分类目录》 ，该目录将自2018年8月1日起执行。不外 ，该目录中是不蕴含《6840体表诊断试剂分类子目录（2013版）》内容和组合包类产品的。
12月29日 ，国度药监总局颁布2017年第226号公告 ，对过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体表诊断试剂产品的属性和类别 ，进行了沉新界定。
新的体表诊断试剂产品属性界定和分类准则如下：
一、与畸形反映（过敏原）有关的体表诊断试剂 ，蕴含总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂 ，将作为第二类医疗器械治理。
二、流式细胞仪配套用体表诊断试剂：
1、作为第三类体表诊断试剂治理的产品 ，将蕴含：领导临床用药的抗体试剂 ；淋巴细胞亚群分析试剂盒 ；拥有明确诊断价值的抗体试剂。
2、作为第二类体表诊断试剂治理的产品 ，蕴含：流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验前提设定试剂（荧光赔偿微球）等。
3、作为第一类体表诊断试剂治理的产品 ，蕴含：拥有辅助诊断价值的抗体试剂 ；流式细胞仪样本处置试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等） ；同型对照抗体试剂及其组合。
三、免疫组化和原位杂交类体表诊断试剂：
1、作为第三类体表诊断试剂治理的产品 ，蕴含：领导临床用药的特异性抗体或探针试剂 ；拥有明确诊断价值的抗体或探针试剂。
2、作为第一类体表诊断试剂治理的产品 ，蕴含：拥有辅助诊断价值的抗体或探针试剂 ；染色液 ；免疫组化和原位杂交尝试用样本处置试剂、反映系统通用试剂。
四、暂不依照医疗器械治理的产品 ，蕴含：
1、无临床预期用处的抗体、探针等试剂 ；
2、仪器洗濯、守护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等。
凭据公告 ，新的体表诊断试剂产品治理类别将自2018年3月1日起执行。